Test rápido de diagnóstico COVID-19 IgM/IgG A006019 (pack de 3 kits)
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Test rápido de diagnóstico COVID-19 IgM/IgG A006019 (pack de 5 kits)

A006112-5

Prueba inmunocromatográfica en fase sólida para la detección rápida, cualitativa y diferencial de los anticuerpos lgG y lgM (Sangre/suero/plasma) contra el nuevo coronavirus 2019 en sangre entera, suero o plasma humano. 

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Descripción del producto

El test de diagnóstico rápido COVID-19 lgG / lgM (Sangre / suero / plasma) es una prueba inmunocromatográfica en fase rápida para la detección rápida, cualitativa y diferencial de los anticuerpos lgG y lgM contra el nuevo coronavirus 2019 en sangre entera, suero o plasma humano. Uso exclusivo por profesionales cualificados y debidamente adiestrados.

NOTA IMPORTANTE: Según notificación de la AEMPS, se ha publicado el RD 21/2020 que anula las Ordenes Ministeriales que se aprobaron al amparo del estado de alarma, incluida la Orden SND/344/2020, de 13 de abril. Por consecuencia ya NO ES NECESARIA LA PRESCRIPCIÓN MÉDICA para la venta de este producto.

KIT DE 5 TEST Incluye:
5 Test rápidos (Cassete + 2 Buffer)
5 Lancetas de seguridad
5 Toallitas antisépticas
1 Instrucciones de uso y prospecto

CARACTERÍSTICAS

Esta prueba solo proporciona un resultado de prueba preliminar. Por lo tanto, cualquier muestra reactiva con el casete de prueba rápida COVID-19 IgG/IgM (Sangre Entera/Suero/Plasma) debe confirmarse con métodos de prueba alternativos y hallazgos clínicos.

VÍDEO INSTRUCTIVO

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

  1. La prueba es para un solo uso. No se debe reutilizar en ninguna circunstancia.
  2. Solo para uso diagnóstico profesional in vitro. No utilice después de la fecha de caducidad.
  3. Leer las instrucciones de uso antes de realizar la prueba, para no obtener resultados de la prueba inexactos.
  4. Maneje todas las muestras como si contuvieran agentes infecciosos. Observe las precauciones establecidas contra los riesgos microbiológicos durante las pruebas y siga los procedimientos estándar para la eliminación adecuada de las muestras.
  5. Use ropa protectora como batas de laboratorio, guantes desechables y protección para los ojos cuando se analizan las muestras.
  6. La humedad y la temperatura pueden afectar negativamente los resultados.
  7. No realice la prueba en una habitación con flujo de aire fuerte, es decir, ventilador eléctrico o aire acondicionado fuerte.

PRINCIPIOS Y COMPONENTES

El casete de prueba rápida COVID-19 IgG/IgM (Sangre Entera/Suero/Plasma) es un ensayo inmunocromatográfico de flujo lateral. La prueba utiliza anticuerpos IgM antihumanos (línea de prueba IgM), IgG antihumanas (línea de prueba IgG) e IgG anti-conejo de cabra (línea de control C) inmovilizadas en una tira de nitrocelulosa.

La almohadilla conjugada de color burdeos contiene oro coloidal conjugado con antígenos COVID-19 recombinantes conjugados con oro coloidal (conjugados COVID-19) y conjugados IgG-oro de conejo.

Cuando se agrega un espécimen seguido de tampón de ensayo al pocillo de la muestra, los anticuerpos IgM y/o IgG, si están presentes, se unirán a los conjugados COVID-19 haciendo complejos los anticuerpos antigénicos. Este complejo migra a través de la membrana de nitrocelulosa por acción capilar.

Cuando el complejo se encuentra con la línea del anticuerpo inmovilizado correspondiente (IgM antihumana y/o IgG antihumana), el complejo queda atrapado formando una banda de color burdeos que confirma un resultado reactivo de la prueba. La ausencia de una banda coloreada en la región de prueba indica un resultado de prueba no reactivo.

Para servir como control de procedimiento, una línea de color siempre cambiará de azul a rojo en la región de la línea de control, lo que indica que se ha agregado el volumen adecuado de muestra y se ha producido la absorción de la membrana.

MATERIAL SUMINISTRADO

  • 25 bolsas selladas, cada una de las cuales contiene un casete de prueba, un gotero y un desecante
  • 1 tampón
  • 1 instrucciones de uso

MATERIAL REQUERIDO PERO NO SUMINISTRADO

  • Contenedores de recogida de muestras
  • Lancetas (solo para sangre entera con punción digital)
  • Centrifugadora (solo para plasma).
  • Temporizador
  • Tubos capilares heparinizados y bulbo dispensador (solo para punción digital de sangre entera)

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO

El kit se puede almacenar a temperatura ambiente o refrigerado (2-30°C). El dispositivo de prueba es estable hasta la fecha de vencimiento impresa en la bolsa sellada. El dispositivo de prueba debe permanecer en la bolsa sellada hasta su uso. No congelar. No lo use más allá de la fecha de vencimiento.

TOMA DE MUESTRA Y PREPARACIÓN

1. El Casete de Prueba Rápida COVID-19 IgG/IgM (Sangre Entera/Suero/Plasma) puede realizarse usando sangre entera, suero o plasma.

2. Separe el suero o el plasma de la sangre lo antes posible para evitar la hemólisis. Use solo muestras transparentes, no hemolizadas.

3. Las pruebas deben realizarse inmediatamente después de la recolección de la muestra. No deje las muestras a temperatura ambiente por períodos prolongados. Las muestras de suero y plasma se pueden almacenar a 2-8°C por hasta 3 días. Para el almacenamiento a largo plazo, las muestras deben mantenerse por debajo de -20°C. La sangre entera recolectada por punción venosa debe almacenarse a 2-8°C si la prueba se realizará dentro de los 2 días posteriores a la recolección. No congele muestras de sangre entera. La sangre entera recolectada por punción digital debe analizarse de inmediato.

4. Lleve las muestras a temperatura ambiente antes de la prueba. Las muestras congeladas deben descongelarse completamente y mezclarse bien antes de la prueba. Las muestras no pueden congelarse y descongelarse repetidamente.

5. Si se van a enviar muestras, se deben empacar de acuerdo con las regulaciones locales que cubren el transporte de agentes etiológicos.

ESQUEMA DEL PROCEDIMIENTO VISUAL

Permita que el casete de prueba, la muestra, el tampón y/o los controles se equilibren a temperatura ambiente (15-30 °C) antes de la prueba.

1. Retire el casete de prueba de la bolsa de aluminio sellada y utilícelo lo antes posible. Se obtendrán mejores resultados si el ensayo se realiza dentro de una hora.

2. Coloque el dispositivo de prueba en una superficie limpia y nivelada.
Para Muestras de Suero o Plasma:
Con un mini cuentagotas de plástico de 5 μL provisto, extraiga una muestra de suero/plasma para exceder la línea de muestra como se muestra en la siguiente imagen y luego transfiera la muestra extraída de suero/plasma al pozo de muestra (S). Luego agregue 2 gotas (aproximadamente 80μL) de tampón de muestra al pocillo de tampón (B) inmediatamente. Evite burbujas de aire.

Nota: Practique algunas veces antes de la prueba si no está familiarizado con el mini cuentagotas. Para una mejor precisión, transfiera la muestra con una pipeta capaz de suministrar 5 μL de volumen.

Para Muestras de Sangre Entera:
Sostenga el mini gotero de plástico de 5 μL verticalmente y transfiera 1 gota de sangre completa (aproximadamente 10 μL) al pocillo de la muestra (S) del dispositivo de prueba, luego agregue 2 gotas (aproximadamente 80 μL) de tampón de muestra al pocillo del tampón (B) inmediatamente. Evite burbujas de aire.

3. Espere a que aparezcan las líneas de color. Después de 2 minutos, si el color rojo no se ha movido a través de la ventana de prueba o si todavía hay sangre en el pocillo de la muestra (S), agregue 1 gota adicional del tampón de muestra al pocillo del tampón (B).

4. El resultado debe leerse en 10 minutos. Los resultados positivos pueden ser visibles tan pronto como 2 minutos. No interprete el resultado después de 15 minutos.

Esquema visual test rápido COVID-19

INTERPRETACIÓN DE RESULTADOS

NEGATIVO: La línea de color en la región de línea de control (C) cambia de azul a rojo. No aparece ninguna línea en las regiones de línea de prueba M o G. El resultado es negativo.

IgM POSITIVO: La línea de color en la región de línea de control (C) cambia de azul a rojo, y aparece una línea de color en la región de línea de prueba M. El resultado es anti-COVID-19 IgM positivo.

IgG POSITIVO: La línea de color en la región de línea de control (C) cambia de azul a rojo, y aparece una línea de color en la región de línea de prueba G. El resultado es anti-COVID-19 IgG positivo.

IgG e IgM POSITIVO: La línea de color en la región de línea de control (C) cambia de azul a rojo, y aparecen dos líneas de color en las regiones de línea de prueba M y G. El resultado es anti-COVID-19 IgM e IgG positivo.

INVÁLIDO: La línea de control todavía es completa o parcialmente azul y no puede cambiar completamente de azul a rojo. Un volumen de muestra insuficiente o técnicas de procedimiento incorrectas son las razones más probables para la falla de la línea de control. Revise el procedimiento y repita la prueba con un nuevo casete de prueba. Si el problema persiste, deje de usar el kit de prueba inmediatamente y comuníquese con su distribuidor local.

CONTROL DE CALIDAD

Se incluye un control de procedimiento en la prueba. Una línea roja que aparece en la región de control (C) es el control de procedimiento interno. Confirma un volumen de muestra suficiente y una técnica de procedimiento correcta. Los estándares de control no se suministran con este kit; sin embargo, se recomienda que los controles positivos y negativos se prueben como una buena práctica de laboratorio para confirmar el procedimiento de prueba y verificar el rendimiento adecuado de la prueba.

LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO

  1. Use muestras frescas siempre que sea posible. Las muestras congeladas y descongeladas (especialmente repetidamente) contienen partículas que pueden bloquear la membrana. Esto ralentiza el flujo de reactivos y puede generar un color de fondo elevado, lo que dificulta la interpretación de los resultados.
  2. El rendimiento óptimo del ensayo requiere un cumplimiento estricto del procedimiento de ensayo descrito en esta hoja de inserción. Las desviaciones pueden conducir a resultados aberrantes.
  3. Un resultado negativo para un sujeto individual indica ausencia de anticuerpos anti-COVID-19 detectables. Sin embargo, un resultado negativo no excluye la posibilidad de exposición o infección con COVID-19.
  4. Un resultado negativo puede ocurrir si la cantidad de anticuerpos anti-COVID-19 presentes en la muestra está por debajo de los límites de detección del ensayo, o si los anticuerpos que se detectan no están presentes durante la etapa de la enfermedad en la que se encuentra una muestra recogido.
  5. Algunas muestras que contienen un título inusualmente alto de anticuerpos heterófilos o factor reumatoide pueden afectar los resultados esperados.
  6. Como con todas las pruebas de diagnóstico, un diagnóstico clínico definitivo no debe basarse en el resultado de una sola prueba, sino que solo debe ser realizado por el médico después de que se hayan evaluado todos los hallazgos clínicos y de laboratorio.

RENDIMIENTO CLÍNICO

La Prueba Rápida COVID-19 IgG/IgM (Sangre Entera/Suero/Plasma) se ha evaluado con las 113 muestras de sangre obtenidas de pacientes que presentan neumonía o síntomas respiratorios. Los resultados se compararon con RT-PCR o diagnóstico clínico (incluyendo Tomografía Computarizada de tórax y signos clínicos, etc.) de "Diagnóstico y tratamiento de la nueva neumonía por coronavirus".

En cuanto a la prueba de IgM, la comparación de resultados con RT-PCR.

Método RT-PCR  Total
Positivo Negativo
COVID-19 IgG/IgM Prueba Rápida Positivo 87 0 87
Negativo 12 14 26
Total 99 14 113

Con respecto a la prueba de IgG, hemos contado la tasa positiva de los 36 de 113 pacientes durante el período de convalecencia

Método Número de pacientes durante
el período de convalecencia.
Total
COVID-19 IgG/IgM
Prueba Rápida
Positivo 35 35
Negativo 1 1
Total 36 36

La sensibilidad de la prueba de IgM es del 87,9% (87/99) y la especificidad es del 100% (14/14) en comparación con la RTPCR.

La sensibilidad de la prueba de IgG es del 97,2% (35/36) durante el período de convalecencia, y la especificidad es del 100% (14/14).

SIMBOLOGÍA

SOBRE SEKURECO

Sekureco es una empresa que surge en 2016 gracias a la pasión de varios técnicos especializados en prevención y seguridad laboral y ante la falta de empresas realmente especializadas en protección laboral en el mercado.