Test rapide pour le diagnostic du COVID-19 IgM/IgG A006019 (50 kits)

Le test de diagnostic rapide COVID-19 lgG / lgM (sang / sérum / plasma) est un test immunochromatographique en phase rapide pour la détection rapide, qualitative et différentielle des anticorps lgG et lgM contre le nouveau coronavirus 2019 dans le sang entier, le sérum ou le plasma humain. Utilisation exclusive par des professionnels qualifiés et dûment formés.

L'expiration de ces tests est le 03/12/2020.

NOTE IMPORTANTE: Selon la notification de l'AEMPS, le RD 21/2020 a été publié annulant les ordres ministériels approuvés sous l'état d'alerte, y compris l'ordre SND/344/2020, du 13 avril. En conséquence PAS BESOIN DE PRESCRIPTION MÉDICALE pour la vente de ce produit.

BOÎTE DE 50 TESTS Il comprend:
50 tests rapides (cassette + 2 tampons)
50 Lancettes de sécurité
50 serviettes antiseptiques50 serviettes antiseptiques
Un bateau
1 Instructions d'utilisation et présentation

CARACTÉRISTIQUES

Ce test ne fournit qu'un résultat de test préliminaire. Par conséquent, tout échantillon réactif avec la cassette de test rapide COVID-19 IgG/IgM (sang entier/sérum/plasma) doit être confirmé par des méthodes de test alternatives et des résultats cliniques.

VIDÉO PÉDAGOGIQUE

AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS

1. La preuve est à usage unique. Il ne doit en aucun cas être réutilisé.
2. Pour un usage professionnel de diagnostic in vitro uniquement. Ne pas utiliser après la date de péremption.
3. Lire les instructions d'utilisation avant d'effectuer le test afin de ne pas obtenir de résultats de test inexacts.
4. Traitez tous les échantillons comme s'ils contenaient des agents infectieux. Observez les précautions établies contre les risques microbiologiques pendant les tests et suivez les procédures standard pour la bonne élimination des échantillons.
5. Utilisez des vêtements de protection tels que des blouses de laboratoire, des gants jetables et une protection pour les yeux lorsque vous analysez les échantillons.
6. L'humidité et la température peuvent nuire aux résultats.
7. N'effectuez pas le test dans une pièce avec un flux d'air fort, c.-à-d. un ventilateur électrique ou un climatiseur fort.

PRINCIPES ET COMPOSANTS

La cassette de test rapide COVID-19 IgG/IgM (sang entier/sérum/plasma) est un test immunochromatographique à flux latéral. Le test utilise des anticorps IgM anti-humain (ligne de test IgM), IgG anti-humain (ligne de test IgG) et IgG anti-lapin de chèvre (ligne de contrôle C) immobilisés dans une bande de nitrocellulose.

Le coussin conjugé de couleur bordeaux contient de l'or colloïdal conjugé avec des antigènes COVID-19 recombinants conjugés avec de l'or colloïdal (conjugés COVID-19) et des IgG-or de lapin.

Lorsqu'un spécimen suivi d'un tampon d'essai est ajouté au puits de l'échantillon, les anticorps IgM et/ou IgG, s'ils sont présents, se lieront aux conjugés COVID-19 pour former des anticorps antigéniques complexes. Ce complexe migre à travers la membrane de nitrocellulose par action capillaire.

Lorsque le complexe rencontre la ligne de l'anticorps immobilisé correspondant (IgM anti-humain et/ou IgG anti-humain), le complexe est piégé en formant une bande de couleur bordeaux qui confirme un résultat réactif du test. L'absence de bande colorée dans la région de test indique un résultat de test non réactif.

Pour servir de contrôle de procédure, une ligne de couleur changera toujours de bleu à rouge dans la région de la ligne de contrôle, indiquant que le volume d'échantillon approprié a été ajouté et que l'absorption de la membrane a eu lieu.

MATÉRIEL FOURNI

• 50 sacs scellés, chacun contenant une cassette de test, un gouttelet et un sécheur
• 1 tampon
• 1 instructions d'utilisation

MATÉRIEL REQUIS MAIS NON FOURNI

• Contenants de collecte des échantillons
• Lancettes (uniquement pour le sang entier avec ponction digitale)
• Centrifugeuse (pour le plasma uniquement).
• Températeur
• Tubes capillaires héparinisées et bulbe distributeur (uniquement pour la ponction digitale de sang entier)

CONDITIONS DE STOCKAGE

Le kit peut être conservé à température ambiante ou réfrigéré (2-30°C). Le dispositif de test est stable jusqu'à la date d'expiration imprimée sur le sac scellé. Le dispositif de test doit rester dans le sac scellé jusqu'à son utilisation. Ne pas congeler. Ne l'utilisez pas après la date de péremption.

PRÉLÈVEMENT D'ÉCHANTILLONS ET PRÉPARATION

1. La cassette de test rapide COVID-19 IgG/IgM (sang entier/sérum/plasma) peut être réalisée à l'aide de sang entier, de sérum ou de plasma.

2. Séparer le sérum ou le plasma du sang le plus tôt possible pour éviter l'hémolyse. Utilisez uniquement des échantillons transparents, non hémolysés.

Les tests doivent être effectués immédiatement après la collecte de l'échantillon. Ne laissez pas les échantillons à température ambiante pendant de longues périodes. Les échantillons de sérum et de plasma peuvent être conservés à 2 à 8 °C jusqu'à 3 jours. Pour le stockage à long terme, les échantillons doivent être conservés à moins de -20 °C. Le sang entier prélevé par ponction veineuse doit être stocké à 2 à 8 °C si le test doit être effectué dans les 2 jours suivant la collecte. Ne congelez pas les échantillons de sang entier. Le sang entier prélevé par ponction digitale doit être analysé immédiatement.

4. Amener les échantillons à température ambiante avant le test. Les échantillons congelés doivent être complètement décongelés et bien mélangés avant le test. Les échantillons ne peuvent pas être congelés et décongelés à plusieurs reprises.

5. Si des échantillons sont à expédier, ils doivent être emballés conformément aux règlements locaux couvrant le transport des agents étiologiques.

SCHÉMA DE LA PROCÉDURE VISUELLE

Permettez à la cassette, à l'échantillon, au tampon et/ou aux contrôles de s'équilibrer à température ambiante (15-30 °C) avant le test.

Retirez la cassette d'essai du sac d'aluminium scellé et utilisez-la dès que possible. Les meilleurs résultats seront obtenus si le test est effectué dans l'heure.

Placez le dispositif de test sur une surface propre et nivelée.
Pour les échantillons de sérum ou de plasma:
Avec un compte-gouttes miniature en plastique de 5 μL fourni, prélevez un échantillon de sérum/plasma pour dépasser la ligne d'échantillonnage comme indiqué dans la figure ci-dessous, puis transférez l'échantillon de sérum/plasma prélevé au puits d'échantillonnage (S). Ensuite, ajoutez immédiatement 2 gouttes (environ 80 μL) de tampon de l'échantillon au puits de tampon (B). Évitez les bulles.

Note: Pratiquez quelques fois avant le test si vous n'êtes pas familier avec le compte-gouttes mini. Pour une meilleure précision, transférez l'échantillon avec une pipette capable de fournir 5 μL de volume.

Pour les échantillons de sang entier:
Tenez le mini-gouttelet en plastique de 5 μL verticalement et transférez 1 goutte de sang complet (environ 10 μL) dans le trou de l'échantillon (S) du dispositif de test, puis ajoutez immédiatement 2 gouttes (environ 80 μL) de tampon d'échantillon au trou du tampon (B). Évitez les bulles.

Attends que les lignes de couleur apparaissent. Après 2 minutes, si la couleur rouge n'a pas dépassé la fenêtre de test ou s'il y a encore du sang dans le trou de l'échantillon (S), ajouter 1 goutte supplémentaire du tampon d'échantillon au trou du tampon (B).

Le résultat doit être lu dans 10 minutes. Les résultats positifs peuvent être visibles dès 2 minutes. Ne pas interpréter le résultat après 15 minutes.

INTERPRÉTATION DES RÉSULTATS

NÉGATIF: la ligne de couleur dans la région de la ligne de contrôle (C) passe du bleu au rouge. Aucune ligne n'apparaît dans les régions de ligne de test M ou G. Le résultat est négatif.

IgM positif: La ligne de couleur dans la région de la ligne de contrôle (C) passe du bleu au rouge, et une ligne de couleur apparaît dans la région de la ligne de test M. Le résultat est anti-COVID-19 IgM positif.

IgG positif: La ligne de couleur dans la région de la ligne de contrôle (C) passe du bleu au rouge, et une ligne de couleur apparaît dans la région de la ligne de test G. Le résultat est un IgG positif anti-COVID-19.

IgG et IgM positifs: La ligne de couleur dans la région de la ligne de contrôle (C) passe du bleu au rouge, et deux lignes de couleur apparaissent dans les régions de la ligne de test M et G. Le résultat est IgM et IgG positif anti-COVID-19.

HANDICAPÉ: la ligne de contrôle est toujours entièrement ou partiellement bleue et ne peut pas passer entièrement de bleu à rouge. Un volume d'échantillon insuffisant ou des techniques de procédure incorrectes sont les raisons les plus probables de l'échec de la ligne de contrôle. Revoir la procédure et répéter le test avec une nouvelle cassette. Si le problème persiste, arrêtez immédiatement l' utilisation du kit de test et contactez votre distributeur local.

CONTRÔLE QUALITÉ

Un contrôle procédural est inclus dans le test. Une ligne rouge apparaissant dans la région de contrôle (C) est le contrôle de procédure interne. Il confirme un volume d'échantillon suffisant et une technique de procédure correcte. Les normes de contrôle ne sont pas fournies avec ce kit; cependant, il est recommandé que les contrôles positifs et négatifs soient testés comme bonne pratique de laboratoire pour confirmer la procédure de test et vérifier le bon rendement du test.

LIMITATIONS DE LA PROCÉDURE

1. Utilisez des échantillons frais lorsque cela est possible. Les échantillons congelés et décongelés (surtout à plusieurs reprises) contiennent des particules qui peuvent bloquer la membrane. Cela ralentit le flux de réactifs et peut générer une couleur de fond élevée, ce qui rend difficile l'interprétation des résultats.
2. La performance optimale du test nécessite le strict respect de la procédure de test décrite dans cette fiche. Les écarts peuvent conduire à des résultats aberrants.
3. Un résultat négatif pour un individu indique l'absence d'anticorps anti-COVID-19 détectables. Cependant, un résultat négatif n'exclut pas la possibilité d'exposition ou d'infection au COVID-19.
4. Un résultat négatif peut se produire si la quantité d'anticorps anti-COVID-19 présente dans l'échantillon est inférieure aux limites de détection de l'essai, ou si les anticorps détectés ne sont pas présents au stade de la maladie où se trouve un échantillon prélevé.
5. Certains échantillons contenant un titre inhabituellement élevé d'anticorps hétérophiles ou de facteur rhumatoïde peuvent affecter les résultats attendus.
6. Comme pour tous les tests diagnostiques, un diagnostic clinique définitif ne doit pas être basé sur le résultat d'un seul test, mais ne doit être effectué par le médecin qu'après avoir évalué tous les résultats cliniques et de laboratoire.

PERFORMANCE CLINIQUE

Le test rapide COVID-19 IgG/IgM (sang entier/sérum/plasma) a été évalué avec les 113 échantillons de sang prélevés sur des patients présentant une pneumonie ou des symptômes respiratoires. Les résultats ont été comparés à la RT-PCR ou au diagnostic clinique (y compris la tomodensitométrie de la poitrine et les signes cliniques, etc.) de " Diagnostic et traitement de la nouvelle pneumonie à coronavirus ".

En ce qui concerne le test IgM, la comparaison des résultats avec RT-PCR.

En ce qui concerne le test IgG, nous avons compté le taux positif de 36 patients sur 113 pendant la période de convalescence

La sensibilité du test IgM est de 87,9% (87/99) et la spécificité est de 100% (14/14) par rapport au RTPCR.

La sensibilité du test IgG est de 97,2% (35/36) pendant la période de convalescence, et la spécificité est de 100% (14/14).

SYMBOLIQUE

SUR SÉCURISÉ

Sekureco est une entreprise née en 2016 grâce à la passion de plusieurs techniciens spécialisés dans la prévention et la sécurité au travail et face au manque d'entreprises vraiment spécialisées dans la protection du travail sur le marché.