Teste rápido de diagnóstico de COVID-19 IgM/IgG A006019 (50 kits)

O teste de diagnóstico rápido COVID-19 lgG/lgM (Sangue/sero/plasma) é um teste imunocromatográfico em fase rápida para a detecção rápida, qualitativa e diferencial de anticorpos lgG e lgM contra o novo coronavírus 2019 em sangue integral, soro ou plasma humano. Utilização exclusiva por profissionais qualificados e devidamente treinados.

A caducidade destes testes é de 03/12/2020.

NOTA IMPORTANTE: De acordo com a notificação da AEMPS, foi publicado o RD 21/2020 que anula as Ordens Ministeriais aprovadas ao abrigo do estado de alarme, incluindo a Ordem SND/344/2020, de 13 de abril. Consequentemente já NÃO É NECESSÁRIO RECEITA MÉDICA para a venda deste produto.

CAIXA DE 50 TESTES Inclui:
50 testes rápidos (cassete + 2 buffers)
50 Lançetas de segurança
50 Toalhas antisépticas50 Toalhas antisépticas
1 Barco
1 Instruções de utilização e folha

CARACTERÍSTICAS

Este teste fornece apenas um resultado preliminar. Portanto, qualquer amostra reativa com o cassete de teste rápido COVID-19 IgG/IgM (sangue inteiro/sero/plasma) deve ser confirmada com métodos de teste alternativos e resultados clínicos.

VÍDEO INSTRUTIVO

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

1. A prova é de uso único. Não deve ser reutilizado em nenhuma circunstância.
2. Apenas para uso profissional de diagnóstico in vitro. Não utilize após a data de expiração.
3. Leia as instruções de utilização antes de realizar o teste, para não obter resultados do teste imprecisos.
4. Tratem todas as amostras como se tivessem agentes infecciosos. Observe as precauções estabelecidas contra os riscos microbiológicos durante os testes e siga os procedimentos normalizados para a eliminação adequada das amostras.
5. Use roupas protetoras, tais como batas de laboratório, luvas descartáveis e proteção para os olhos, quando analisar as amostras.
6. A humidade e a temperatura podem afectar negativamente os resultados.
7. Não faça o teste num quarto com fluxo de ar forte, isto é, ventilador eléctrico ou ar condicionado forte.

PRINCÍPIOS E COMPONENTES

O cassete de teste rápido COVID-19 IgG/IgM (sangue inteiro/sero/plasma) é um ensaio imunocromatográfico de fluxo lateral. O ensaio utiliza anticorpos IgM anti-humanos (linha de ensaio IgM), IgG anti-humanos (linha de ensaio IgG) e IgG anti-coelho de cabra (linha de controlo C) imobilizados numa fita de nitrocellulosa.

A almofada conjugada de cor bordeaux contém ouro coloidal conjugado com antígenos COVID-19 recombinantes conjugados com ouro coloidal (conjugados COVID-19) e conjugados IgG-ouro de coelho.

Quando é adicionado um espécime seguido de um tampão de ensaio ao poço da amostra, os anticorpos IgM e/ou IgG, se estiverem presentes, unem-se aos conjugados COVID-19 tornando complexos os anticorpos antigénicos. Este complexo migra através da membrana de nitrocelulosa por acção capilar.

Quando o complexo se encontra com a linha do anticorpo imobilizado correspondente (IgM anti-humano e/ ou IgG anti-humano), o complexo fica preso formando uma faixa de cor castanha que confirma um resultado reativo do teste. A ausência de uma faixa colorida na região de ensaio indica um resultado de ensaio não reativo.

Para servir de controlo do procedimento, uma linha de cor irá sempre mudar de azul para vermelho na região da linha de controlo, indicando que o volume adequado de amostra foi adicionado e a absorção da membrana ocorreu.

MATERIAL FORNECIDO

• 50 sacos selados, cada um dos quais contém uma cassete de ensaio, um gotero e um desidratante
• 1 tampão
• 1 instruções de utilização

MATERIAL SOLICITADO MAS NÃO FORNECIDO

• Contêineres de recolha de amostras
• Lancetas (apenas para sangue inteiro com punção digital)
• Centrifugador (apenas para plasma).
• Temporizador
• Tubos capilares heparinizados e bulbo dispensador (apenas para punção digital de sangue inteiro)

CONDIÇÕES DE ARMAZENAGEM

O kit pode ser armazenado a temperatura ambiente ou refrigerado (2-30°C). O dispositivo de ensaio é estável até à data de validade impressa na bolsa selada. O dispositivo de ensaio deve permanecer na bolsa selada até à sua utilização. Não congelar. Não o use depois da data de validade.

AMOSTRAGEM E PREPARAÇÃO

1. A Caixa de Teste Rápido COVID-19 IgG/IgM (sangue inteiro/sero/plasma) pode ser feita usando sangue inteiro, soro ou plasma.

2. Separar o soro ou plasma do sangue o mais rapidamente possível para evitar a hemólise. Use apenas amostras transparentes, não hemolinizadas.

Os testes devem ser efectuados imediatamente após a recolha da amostra. Não deixe as amostras à temperatura ambiente por longos períodos. As amostras de soro e plasma podem ser armazenadas a 2-8°C por até 3 dias. Para armazenagem a longo prazo, as amostras devem ser mantidas abaixo de - 20 °C. O sangue inteiro recolhido por punção venosa deve ser armazenado a 2-8°C se o teste for realizado no prazo de 2 dias após a recolha. Não congele amostras de sangue inteiro. O sangue inteiro recolhido por punção digital deve ser analisado imediatamente.

4. Leve as amostras à temperatura ambiente antes do ensaio. As amostras congeladas devem ser completamente descongeladas e bem misturadas antes do ensaio. As amostras não podem ser congeladas e descongeladas repetidamente.

5. Se forem enviadas amostras, devem ser embaladas de acordo com os regulamentos locais que cobrem o transporte de agentes etiológicos.

ESQUEMA DO PROCEDIMENTO VISUAL

Permitir que a caixa de ensaio, a amostra, o tampão e/ou os controles sejam equilibrados a temperatura ambiente (15-30 °C) antes do ensaio.

Retire a cassete de ensaio da bolsa de alumínio selada e use-a o mais rapidamente possível. Os melhores resultados serão obtidos se o ensaio for realizado dentro de uma hora.

Coloque o dispositivo de ensaio numa superfície limpa e nivelada.
Para amostras de soro ou plasma:
Com um mini contador de gotas de plástico de 5 μL fornecido, retirar uma amostra de soro/plasma para ultrapassar a linha de amostragem, como mostra a figura abaixo, e depois transferir a amostra extraída de soro/plasma para o poço de amostragem (S). Em seguida, adicione 2 gotas (aproximadamente 80 μL) de tampão da amostra ao tanque (B) imediatamente. Evite as bolhas de ar.

Nota: Pratique algumas vezes antes do teste se não estiver familiarizado com o contador de gotas mini. Para melhor precisão, transferir a amostra com uma pipeta capaz de fornecer 5 μL de volume.

Para amostras de sangue completo:
Segure o mini gotero de plástico de 5 μL verticalmente e transfira 1 gota de sangue completo (aproximadamente 10 μL) para o poço da amostra (S) do dispositivo de ensaio, depois adicione 2 gotas (aproximadamente 80 μL) de tampão de amostra ao poço da amostra (B) imediatamente. Evite as bolhas de ar.

3. Espere que apareçam as linhas coloridas. Após 2 minutos, se a cor vermelha não se mover através da janela de ensaio ou se ainda houver sangue no poço da amostra (S), adicionar 1 gota adicional do tampão da amostra ao poço do tampão (B).

O resultado deve ser lido em 10 minutos. Os resultados positivos podem ser visíveis em 2 minutos. Não interprete o resultado após 15 minutos.

INTERPRETAÇÃO DOS RESULTADOS

NEGATIVO: A linha de cor na região da linha de controlo (C) muda de azul para vermelho. Não aparece nenhuma linha nas regiões da linha de ensaio M ou G. O resultado é negativo.

IgM positivo: A linha de cor na região da linha de controlo (C) muda de azul para vermelho, e aparece uma linha de cor na região da linha de teste M. O resultado é anti-COVID-19 IgM positivo.

IgG positivo: A linha de cor na região da linha de controle (C) muda de azul para vermelho, e aparece uma linha de cor na região da linha de teste G. O resultado é anti-COVID-19 IgG positivo.

IgG e IgM positivos: A linha de cor na região da linha de controle (C) muda de azul para vermelho, e duas linhas de cor aparecem nas regiões da linha de teste M e G. O resultado é IgM e IgG positivos anti-COVID-19.

INVALIDO: A linha de controlo é ainda totalmente ou parcialmente azul e não pode mudar completamente de azul para vermelho. Um volume de amostra insuficiente ou técnicas de procedimento incorretas são as razões mais prováveis para a falha da linha de controlo. Reveja o procedimento e repita o ensaio com uma nova cassete de ensaio. Se o problema persistir, pare de usar o kit de ensaio imediatamente e contacte o seu distribuidor local.

CONTROLO DE QUALIDADE

Um controlo de procedimento é incluído no teste. Uma linha vermelha que aparece na região de controlo (C) é o controlo de procedimento interno. Confirma um volume de amostra suficiente e uma técnica de procedimento correcta. Os padrões de controlo não são fornecidos com este kit; no entanto, recomenda-se que os controlos positivos e negativos sejam testados como boa prática de laboratório para confirmar o procedimento de ensaio e verificar o desempenho adequado do ensaio.

LIMITAÇÕES DO PROCEDIMENTO

1. Use amostras frescas sempre que possível. As amostras congeladas e descongeladas (especialmente repetidamente) contêm partículas que podem bloquear a membrana. Isto retarda o fluxo de reagentes e pode gerar uma cor de fundo elevada, dificultando a interpretação dos resultados.
2. O ótimo desempenho do ensaio requer o rigoroso cumprimento do procedimento de ensaio descrito nesta ficha. Os desvios podem levar a resultados aberrantes.
3. Um resultado negativo para um indivíduo indica ausência de anticorpos anti-COVID-19 detectáveis. No entanto, um resultado negativo não exclui a possibilidade de exposição ou infecção com COVID-19.
4. Um resultado negativo pode ocorrer se a quantidade de anticorpos anti-COVID-19 presentes na amostra estiver abaixo dos limites de detecção do ensaio, ou se os anticorpos detectados não estiverem presentes durante o estágio da doença em que se encontra uma amostra recolhida.
5. Algumas amostras que contenham um nível anormalmente elevado de anticorpos heterofílicos ou factor reumatóide podem afectar os resultados esperados.
6. Tal como acontece com todos os testes de diagnóstico, um diagnóstico clínico definitivo não deve basear-se no resultado de um único teste, mas só deve ser feito pelo médico após terem sido avaliados todos os resultados clínicos e laboratoriais.

DESEMPENHO CLÍNICO

O Teste Rápido COVID-19 IgG/IgM (Sangue Integral/Serum/Plasma) foi avaliado com as 113 amostras de sangue obtidas de pacientes com pneumonia ou sintomas respiratórios. Os resultados foram comparados com RT-PCR ou diagnóstico clínico (incluindo Tomografia Computadorizada de Tórax e sinais clínicos, etc.) de "Diagnóstico e tratamento da nova pneumonia por coronavírus".

Quanto ao teste IgM, a comparação dos resultados com a RT-PCR.

Quanto ao teste de IgG, contámos a taxa positiva de 36 dos 113 doentes durante o período de recuperação

A sensibilidade do teste IgM é de 87,9% (87/99) e a especificidade é de 100% (14/14) em comparação com o RTPCR.

A sensibilidade do teste IgG é de 97,2% (35/36) durante o período de convalescença, e a especificidade é de 100% (14/14).

SIMBOLOGIA

SOBRE SEGURANÇA

Sekureco é uma empresa que surge em 2016 graças à paixão de vários técnicos especializados em prevenção e segurança no trabalho e diante da falta de empresas realmente especializadas em proteção do trabalho no mercado.