Test rapide des antigènes pour le diagnostic du COVID-19 (Antigènes du SRAS-CoV-2)

Test rapide des antigènes pour le diagnostic du COVID-19 (Antigènes SARS-CoV-2).

La cassette de test rapide Coronavirus Ag (Swab) est un test immunochromatographique in vitro pour la détection qualitative de l'antigène nucléocapside de protéine du SARS-CoV-2 dans des échantillons de spirales nasopharyngiennes (SP) directement ou après que les spirales aient été ajoutées aux moyens de transport viraux d'individus soupçonnés de COVID-19 par leur fournisseur de soins de santé.

Il vise à aider au diagnostic rapide des infections par le SARSCoV-2. La cassette de test rapide Coronavirus Ag (Swab) ne fait pas la différence entre le SARS-CoV et le SARS-CoV-2.

RÉSUMÉ ET EXPLICATION

Les nouveaux coronavirus appartiennent au genre β. La COVID-19 est une maladie infectieuse respiratoire aiguë. Les gens sont généralement sensibles.

Actuellement, les patients infectés par le nouveau coronavirus sont la principale source d'infection; les personnes infectées asymptomatiques peuvent également être une source infectieuse.

Selon les recherches épidémiologiques actuelles, la période d'incubation est de 1 à 14 jours, principalement de 3 à 7 jours. Les principales manifestations sont la fièvre, la fatigue et la toux sèche. Dans certains cas, il y a congestion nasale, écoulement nasal, mal de gorge, myalgie et diarrhée.

Ce test est destiné à la détection de l'antigène de la protéine nucléocapside du SARSCoV-2. L'antigène est généralement détectable dans les échantillons des voies respiratoires supérieures pendant la phase aiguë de l'infection.

Le diagnostic rapide de l'infection par le SARS-CoV-2 aidera les professionnels de la santé à traiter les patients et à contrôler la maladie de manière plus efficace et efficace.

PRINCIPE DU TEST

La cassette de test rapide Coronavirus Ag (Swab) est un test de membrane immunochromatographique qui utilise des anticorps monoclonaux hautement sensibles pour détecter la protéine nucléocapside du SARS-CoV-2 dans un hisope nasopharyngeal (NP).

La bande de test est composée des parties suivantes: un tampon d'échantillon, un tampon de test, une membrane de test et un tampon absorbant.

Le coussin réactif contient l'or colloïdal conjugué aux anticorps monoclonaux contre la protéine nucléocapside du SARS-CoV-2; la membrane de réaction contient les anticorps secondaires contre la protéine nucléocapside du SARS-CoV-2.

Toute la bande est fixée à l'intérieur d'un FICHA TÉCNIQUE Ed.1/2020 2 dispositif en plastique.

Lorsque l'échantillon est ajouté au puits d'échantillonnage, les conjugés séchés dans le tampon de réactif sont dissous et migrent avec l'échantillon.

Si l'antigène SARS-CoV-2 est présent dans l'échantillon, un complexe formé entre le conjugé anti-SARS-2 et le virus sera capturé par les anticorps monoclonaux spécifiques anti-SARS-2 recouverts dans la région de la ligne de test (T). L'absence de ligne T suggère un résultat négatif.

Pour servir de contrôle de procédure, une ligne rouge doit toujours apparaître dans la région de la ligne de contrôle (C) indiquant que le volume d'échantillon approprié a été ajouté et que l'absorption de la membrane a eu lieu.

MATÉRIEL FOURNI

• 1 cassette de test
• 1 hyssope stérile
• 1 tube d'extraction et pointe compte-gouttes
• 1 poste de travail
• 1 tampon
• 1 insertion dans le paquet

MATÉRIEL REQUIS MAIS NON FOURNI

• Montres, compteurs ou chronomètres

AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS:

1. Pour une utilisation diagnostique in vitro uniquement.
2. Le dispositif de test doit rester dans le sac scellé jusqu'à son utilisation.
3. Ne pas utiliser le kit après sa date de péremption.
4. Les hyssopes, tubes et dispositifs de test sont à usage unique.
5. Le tampon d'extraction contient une solution avec un conservateur (azide sodique à 0,09%). Si la solution entre en contact avec la peau ou les yeux, rincer avec beaucoup d'eau.
6. Les solutions contenant de l'azide sodique peuvent réagir de manière explosive avec des tuyaux en plomb ou en cuivre. Utilisez de grandes quantités d'eau pour jeter les solutions rejetées dans un évier.
7. Ne pas échanger ni mélanger les composants de différents lots de kits.
8. Lorsque vous prenez un échantillon de tournevis nasopharyngien, utilisez le tournevis nasopharyngien fourni dans le kit.
9. Pour obtenir des résultats précis, n'utilisez pas d'échantillons avec du sang ou trop visqueux.
10. Portez des vêtements de protection appropriés, des gants et une protection pour les yeux/face lorsque vous manipulez le contenu de ce kit.
11. L'humidité et la température peuvent nuire aux résultats.
12. Les matériaux d'essai utilisés doivent être éliminés conformément aux règlements locaux.

STOCKAGE ET STABILITÉ

1. Le kit peut être conservé à température ambiante ou réfrigéré (2-30 °C).
2. Ne congelez aucun des composants du kit de test.
3. Ne pas utiliser le dispositif de test et les réactifs après la date de péremption.
4. Recouvrez le récipient séché immédiatement après avoir retiré un dispositif de test.
5. Les dispositifs de test qui ont été hors du récipient séché pendant plus d'une heure doivent être jetés.

COLLECTE DE SPÉCIMENS

Utilisez l' hyssope nasopharyngienne fournie dans la trousse.

1. Insérez soigneusement l' hyssope dans la gorge nasale du patient, en atteignant la surface du nasopharynx postérieur qui présente le plus de sécrétion sous inspection visuelle.
2. Frottez sur la surface du nasopharynx postérieur. Faites tourner l'éponge plusieurs fois.
3. Retirez le coton de la cavité nasale.

PROCÉDURE DE PRÉPARATION DES ÉCHANTILLONS

1. Insérez le tube d'extraction de test dans le poste de travail de ce produit. Assurez-vous que le tube est ferme et atteint le fond du poste de travail.
2. Ajoutez 0,3 mL (environ 10 gouttes) du tampon d'extraction de l'échantillon dans le tube d'extraction.
   
3. Insérez le tampon dans le tube d'extraction contenant 0,3 ml du tampon d'extraction.
4. Enroulez l'hysope au moins 6 fois en appuyant votre tête contre le fond et le côté du tube d'extraction.
5. Laissez le tournevis dans le tube d'extraction pendant 1 minute.
6. Appuyez sur le tube plusieurs fois avec vos doigts depuis l'extérieur du tube pour plonger l'hysope. Enlève le torrent. La solution extraite doit être utilisée comme échantillon.
   

TRANSPORT ET STOCKAGE DES ÉCHANTILLONS

Les échantillons doivent être analysés le plus tôt possible après la collecte. Si le transport des échantillons par voie virale (VTM) est requis, une dilution minimale de l'échantillon est recommandée, car cette dilution peut entraîner une diminution de la sensibilité du test. Dans la mesure du possible, 1 ml ou moins est préférable pour éviter une dilution excessive de l'échantillon du patient. En tenant l'hysope, retirez le couvercle du tube.

Insérez l' hyssope dans le tube jusqu'à ce que le point de rupture soit nivelé avec l'ouverture du tube. Coupez l'axe de l'hysope à un angle de 180 degrés pour le briser au point de rupture. Vous devrez peut-être tourner doucement l'axe de l'hysope pour compléter la rupture. D'après les données générées avec le virus de l'influenza, les hisopes nasopharyngiennes dans VTM sont stables jusqu'à 72 heures à une température de 2 °C à 8 °C.

Remarque: Lorsque le véhicule de transport viral (VTM) est utilisé, il est important de s'assurer que le VTM contenant l'échantillon est chauffé à température ambiante. Les échantillons froids ne circuleront pas correctement et peuvent donner des résultats erronés ou non valides. Il faudra plusieurs minutes pour transporter un échantillon froid à température ambiante.

PROCÉDURE DE TEST

Permettez au dispositif de test, au échantillon de test et au tampon de s'équilibrer à température ambiante (15-30 °C) avant le test.

1. Retirez le dispositif de test du sac scellé juste avant le test et placez-le sur le banc de travail.
2. Insérez une buse filtrante dans le tube d'échantillonnage fermement.
3. Inverser le tube d'échantillonnage et ajouter 4 gouttes (environ 100 μL) de l'échantillon de test en serrant le tube de solution prélevé dans la fenêtre d'échantillonnage.
4. Attends que les bandes de couleur apparaissent. Le résultat doit être lu dans 15 minutes. Ne pas interpréter le résultat après 20 minutes.

INTERPRÉTATION DES RÉSULTATS

POSITIF:
La présence de deux lignes comme ligne de contrôle (C) et ligne de test (T) dans la fenêtre de résultats indique un résultat positif.

NÉGATIF:
La présence d'une seule ligne de contrôle (C) dans la fenêtre de résultats indique un résultat négatif.

HANDICAPÉ:
Si la ligne de contrôle (C) n'est pas visible dans la fenêtre de résultats après le test, le résultat est considéré comme non valide. Certaines causes de résultats non valides sont dues au fait que les instructions n'ont pas été suivies correctement ou que le test peut être détérioré après la date limite. Il est recommandé de réanalyser l'échantillon à l'aide d'un nouveau test.

LES NOTES:

1. L'intensité de la couleur dans la région de la ligne de test (T) peut varier selon la concentration d'analyse présente dans l'échantillon. Par conséquent, toute nuance de couleur dans la région de la ligne de test (T) doit être considérée comme positive. Veuillez noter qu'il s'agit d'un test qualitatif uniquement et qu'il ne permet pas de déterminer la concentration d'analyte dans l'échantillon.
2. Un volume d'échantillon insuffisant, une procédure d'exploitation incorrecte ou des essais périmés sont les raisons les plus probables de l'échec de la bande de contrôle.

CONTRÔLE QUALITÉ

Un contrôle procédural est inclus dans le test. Une ligne rouge apparaissant dans la région de la ligne de contrôle (C) est le contrôle interne de la procédure. Il confirme un volume d'échantillon suffisant et une technique de procédure correcte. Les normes de contrôle ne sont pas fournies avec ce test. Cependant, il est recommandé que les contrôles positifs et négatifs proviennent d'une autorité compétente locale et soient testés comme une bonne pratique de laboratoire, afin de confirmer la procédure de test et de vérifier le rendement du test.

LIMITATIONS DE LA PROCÉDURE

1. L'étiologie de l'infection respiratoire causée par des micro-organismes autres que le SARS-CoV-2 ne sera pas établie par ce test. La cassette de test rapide du coronavirus Ag (Torunda) est capable de détecter le SARS-CoV-2 viable et non viable. La performance de la cassette de test rapide du coronavirus Ag (Torunda) dépend de la charge d'antigène et peut ne pas être corrélée aux résultats de la culture virale effectuée sur le même échantillon.
2. Le non-respect de la procédure de test peut affecter négativement la performance du test et/ou invalider le résultat du test.
3. Si le résultat du test est négatif et que les symptômes cliniques persistent, des tests supplémentaires avec d'autres méthodes cliniques sont recommandés. Un résultat négatif n'exclut en aucun cas la présence d'antigènes SARS-CoV-2 dans l'échantillon, car ils peuvent être présents en dessous du niveau de détection minimum du test ou si l'échantillon a été collecté ou transporté de manière incorrecte.
4. Comme pour tous les tests de diagnostic, un médecin doit faire un diagnostic confirmé après avoir évalué tous les résultats cliniques et de laboratoire.
5. Les résultats positifs des tests n'excluent pas les coinfections avec d'autres agents pathogènes.
6. Les résultats positifs du test ne font pas de différence entre le SARS-CoV et le SARS-CoV-2.
7. Les résultats négatifs doivent être considérés comme présomptifs et confirmés par un essai moléculaire autorisé par la FDA, si nécessaire, pour la gestion clinique, y compris le contrôle des infections.

PERFORMANCE CLINIQUE

1. sensibilité clinique, spécificité et précision

La cassette de test rapide du coronavirus Ag (Torunda) a été évaluée avec des échantillons prélevés sur des patients. Un test moléculaire commercialisé a été utilisé comme méthode de référence. Les résultats montrent que la cassette de test rapide du coronavirus Ag (Torunda) a une haute précision relative générale.

Tableau 1: Test rapide du coronavirus Ag contre PCR

Sensitivité relative: 86,7%
L'indicateur d'hypothyroïdie
Précision: 96,3%

SYMBOLIQUE

SUR SÉCURISÉ

Sekureco est une entreprise née en 2016 grâce à la passion de plusieurs techniciens spécialisés dans la prévention et la sécurité au travail et face au manque d'entreprises vraiment spécialisées dans la protection du travail sur le marché.