Teste de antígeno de diagnóstico rápido COVID-19 (antígenos SARS-CoV-2)

Teste rápido de antígenos para diagnóstico de COVID-19 (Antígenos SARS-CoV-2).

O Coronavirus Ag Rapid Test Cassette (Swab) é um ensaio imunocromatográfico in vitro para a detecção qualitativa do antígeno do nucleocapsídeo da proteína SARS-CoV-2 em amostras de esfregaço nasofaríngeo (NP) diretamente ou após os esfregaços terem sido adicionados aos meios de transporte viral de indivíduos que são suspeitos de ter COVID-19 pelo seu médico.

Seu objetivo é ajudar no diagnóstico rápido de infecções por SARSCoV-2. O cassete de teste rápido Coronavirus Ag (Swab) não diferencia entre SARS-CoV e SARS-CoV-2.

RESUMO E EXPLICAÇÃO

Os novos coronavírus pertencem ao género β. A COVID-19 é uma doença respiratória infecciosa aguda. As pessoas são geralmente suscetíveis.

Atualmente, os pacientes infectados pelo novo coronavírus são a principal fonte de infecção; pessoas infectadas assintomáticas também podem ser uma fonte infecciosa.

De acordo com pesquisas epidemiológicas atuais, o período de incubação é de 1 a 14 dias, principalmente de 3 a 7 dias. As principais manifestações incluem febre, fadiga e tosse seca. Congestão nasal, coriza, dor de garganta, mialgia e diarreia são encontrados em alguns casos.

Este teste é para a detecção do antígeno da proteína do nucleocapsídeo do SARSCoV-2. O antígeno é geralmente detectável em amostras da via respiratória superior durante a fase aguda da infecção.

O diagnóstico rápido da infecção pelo SARS-CoV-2 ajudará os profissionais de saúde a tratar os pacientes e controlar a doença de forma mais eficiente e eficaz.

PRINCÍPIO DO ENSAIO

O cassete de teste rápido Coronavirus Ag (Swab) é um ensaio de membrana imunocromatográfica que utiliza anticorpos monoclonais altamente sensíveis para detectar a proteína nucleocapsídeo do SARS-CoV-2 num hisopo nasofaríngeo (NP).

A fita reativa é constituída pelas seguintes partes: compressor de amostra, compressor de reagente, membrana de reação e compressor de absorção.

A almofada de reagente contém o ouro coloidal conjugado com os anticorpos monoclonais contra a proteína nucleocapsídeo do SARS-CoV-2; a membrana de reação contém os anticorpos secundários para a proteína nucleocapsídeo do SARS-CoV-2.

Toda a fita é fixada dentro de um FICHA TÉCNICA Ed.1/2020 2 dispositivo de plástico.

Quando a amostra é adicionada ao poço de amostra, os conjugados secos no reagente são dissolvidos e migram junto com a amostra.

Se o antígeno SARS-CoV-2 estiver presente na amostra, um complexo formado entre o conjugado anti-SARS-2 e o vírus será capturado pelos anticorpos monoclonais específicos anti-SARS-2 revestidos na região da linha de teste (T). A ausência da linha T sugere um resultado negativo.

Para servir de controlo do procedimento, deve sempre aparecer uma linha vermelha na região da linha de controlo (C), indicando que o volume adequado de amostra foi adicionado e que a absorção da membrana ocorreu.

MATERIAL FORNECIDO

• 1 cassete de ensaio
• 1 espólio estéril
• 1 tubo de extracção e ponta contadora de gotas
• 1 estação de trabalho
• 1 tampão
• 1 inserção

MATERIAL SOLICITADO MAS NÃO FORNECIDO

• Relógio, temporizador ou cronômetro

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES:

1. Para uso diagnóstico in vitro apenas.
2. O dispositivo de ensaio deve permanecer na bolsa selada até à sua utilização.
3. Não use o kit após a data de validade.
4. Os hisopes, tubos e dispositivos de ensaio são de uso único.
5. O tampão de extracção contém uma solução com um conservante (azido de sódio 0,09%). Se a solução entrar em contacto com a pele ou os olhos, lave com grandes quantidades de água.
6. Soluções contendo azida de sódio podem reagir de forma explosiva com tubos de chumbo ou cobre. Use grandes quantidades de água para despejar as soluções descartadas em uma pia.
7. Não troque nem misture componentes de diferentes lotes de kits.
8. Quando recolher uma amostra de tubulação nasofaringeal, utilize a tubulação nasofaringeal fornecida no kit.
9. Para obter resultados precisos, não use amostras com sangue ou muito viscosas.
10. Use roupas, luvas e protecção ocular/ facial adequadas quando manipular o conteúdo deste kit.
11. A humidade e a temperatura podem afectar negativamente os resultados.
12. Os materiais de teste usados devem ser descartados de acordo com os regulamentos locais.

ARMAZENAMENTO E ESTABILIDADE

1. O kit pode ser armazenado em temperatura ambiente ou refrigerado (2-30°C).
2. Não congelar nenhum dos componentes do kit de ensaio.
3. Não utilize o dispositivo de ensaio e os reagentes após a data de validade.
4. Volte a tapar o recipiente seco imediatamente após retirar um dispositivo de ensaio.
5. Os dispositivos de ensaio que estiverem fora do recipiente seco durante mais de uma hora devem ser descartados.

RECOLHA DE AMOSTRAS

Use o espólio nasofágico fornecido no kit.

1. Insira cuidadosamente o hisopo na narina do doente, atingindo a superfície da faringe nasal posterior que apresenta maior secreção sob inspecção visual.
2. Esfregue sobre a superfície da nasofaringe posterior. Torça o cotonete várias vezes.
3. Retire o espeto da cavidade nasal.

PROCEDIMENTO DE PREPARAÇÃO DE AMOSTRA

1. Insira o tubo de extracção do ensaio na estação de trabalho neste produto. Certifique-se de que o tubo está firme e chega ao fundo da estação de trabalho.
2. Adicionar 0,3 mL (aproximadamente 10 gotas) do tampão de extracção da amostra ao tubo de extracção.
   
3. Insira o tubo de extracção que contém 0,3 ml do tampão de extracção.
4. Enrole o espólio pelo menos 6 vezes, pressionando a cabeça contra o fundo e o lado do tubo de extracção.
5. Deixe a torrada no tubo de extracção durante 1 minuto.
6. Pressione o tubo várias vezes com os dedos do exterior do tubo para mergulhar o espólio. Retire a torrada. A solução extraída deve ser utilizada como amostra.
   

TRANSPORTE E ARMAZENAGEM DE AMOSTRAS

As amostras devem ser analisadas o mais rápido possível após a coleta. Se for necessário transportar amostras com meio de transporte viral (VTM), recomenda-se uma diluição mínima da amostra, pois a diluição pode resultar numa diminuição da sensibilidade do teste. Sempre que possível, 1 mililitro ou menos é melhor para evitar diluição excessiva da amostra do paciente. Enquanto segura o cotonete, retire a tampa do tubo.

Insira o espólio no tubo até que o ponto de ruptura esteja nivelado com a abertura do tubo. Dobre o eixo do espólio a um ângulo de 180 graus para o quebrar no ponto de ruptura. Pode ser necessário girar suavemente o eixo do isopo para completar a ruptura. De acordo com os dados gerados com o vírus da gripe, os hisopes nasofaríngeos em VTM são estáveis por até 72 horas a uma temperatura de 2 °C a 8 °C.

Nota: Quando o meio de transporte viral (VTM) for utilizado, é importante assegurar que o VTM que contém a amostra é aquecido a temperatura ambiente. As amostras frias não fluirão correctamente e podem conduzir a resultados errôneos ou inválidos. Serão necessários vários minutos para levar uma amostra fria a temperatura ambiente.

PROCEDIMENTO DE ENSAIO

Deixar equilibrar o dispositivo de ensaio, a amostra e o tampão a temperatura ambiente (15-30 °C) antes do ensaio.

1. Retire o dispositivo do saco selado antes do ensaio e coloque-o no banco de trabalho.
2. Insira firmemente um filtro no tubo de colheita.
3. Inverte o tubo de extracção da amostra e adicione 4 gotas (aproximadamente 100 μL) da amostra de ensaio apertando o tubo de solução extraída na janela de amostra.
4. Espera que apareçam as bandas coloridas. O resultado deve ser lido em 15 minutos. Não interprete o resultado após 20 minutos.

INTERPRETAÇÃO DOS RESULTADOS

POSITIVO:
A presença de duas linhas como linha de controlo (C) e linha de ensaio (T) dentro da janela de resultados indica um resultado positivo.

NEGATIVO:
A presença de apenas uma linha de controlo (C) dentro da janela de resultados indica um resultado negativo.

INVALIDO:
Se a linha de controlo (C) não for visível dentro da janela de resultados após o ensaio, o resultado é considerado inválido. Algumas causas de resultados inválidos são devido a que as instruções não foram seguidas correctamente ou o teste pode ter deteriorado após a data de validade. Recomenda-se que a amostra seja reanalisada com um novo ensaio.

NOTAS:

1. A intensidade da cor na região da linha de ensaio (T) pode variar consoante a concentração de análise presente na amostra. Portanto, qualquer tonalidade de cor na região da linha de teste (T) deve ser considerada positiva. Observe que este é um teste qualitativo apenas e não pode determinar a concentração de analíticos na amostra.
2. O volume de amostra insuficiente, o procedimento de funcionamento incorrecto ou os testes expirados são as razões mais prováveis para a falha da banda de controlo.

CONTROLO DE QUALIDADE

Um controlo de procedimento é incluído no teste. Uma linha vermelha que aparece na região da linha de controlo (C) é o controlo interno do procedimento. Confirma um volume de amostra suficiente e uma técnica de procedimento correcta. Os padrões de controlo não são fornecidos com esta prova. No entanto, recomenda-se que os controlos positivos e negativos provêm de uma autoridade competente local e sejam testados como boa prática laboratorial, para confirmar o procedimento de ensaio e verificar o desempenho do ensaio.

LIMITAÇÕES DO PROCEDIMENTO

1. A etiologia da infecção respiratória causada por microorganismos diferentes do SARS-CoV-2 não será estabelecida com este teste. A Caixa de Teste Rápido de Coronavirus Ag (Torunda) é capaz de detectar SARS-CoV-2 tanto viável como não viável. O desempenho da Caixa de Teste Rápido de Coronavirus Ag (Torunda) depende da carga de antígeno e pode não correlacionar com os resultados do cultivo viral na mesma amostra.
2. O não cumprimento do procedimento de teste pode afetar adversamente o desempenho do teste e/ou invalidar o resultado do teste.
3. Se o resultado do teste for negativo e os sintomas clínicos persistirem, recomenda-se testes adicionais com outros métodos clínicos. Um resultado negativo não exclui em nenhum momento a presença de antigénios SARS-CoV-2 na amostra, uma vez que podem estar presentes abaixo do nível mínimo de deteção do teste ou se a amostra foi recolhida ou transportada incorretamente.
4. Tal como acontece com todos os testes de diagnóstico, um médico deve fazer um diagnóstico confirmado após terem sido avaliados todos os resultados clínicos e laboratoriais.
5. Os resultados positivos dos testes não excluem coinfecções com outros patógenos.
6. Os resultados positivos do teste não diferenciam entre SARS-CoV e SARS-CoV-2.
7. Os resultados negativos devem ser tratados como presumíveis e confirmados com um ensaio molecular aprovado pela FDA, se necessário, para gestão clínica, incluindo controlo de infeções.

DESEMPENHO CLÍNICO

1. Sensibilidade clínica, especificidade e precisão

A Caixa de Teste Rápido de Coronavirus Ag (Torunda) foi avaliada com amostras obtidas de pacientes. Foi utilizado um ensaio molecular comercializado como método de referência. Os resultados mostram que a Caixa de Teste Rápido do Coronavirus Ag (Torunda) tem uma alta precisão relativa em geral.

Tabela 1: Teste Rápido de Coronavirus Ag vs PCR

Sensibilidade relativa: 86,7%
Especificidade relativa: 100%
Precisão: 96,3%

SIMBOLOGIA

SOBRE SEGURANÇA

Sekureco é uma empresa que surge em 2016 graças à paixão de vários técnicos especializados em prevenção e segurança no trabalho e diante da falta de empresas realmente especializadas em proteção do trabalho no mercado.