Schnelltest zur COVID-19-Diagnose IgM/IgG A006019 (50 Kits)

Der COVID-19 lgG / lgM Schnell-Diagnosetest (Blut / Serum / Plasma) ist ein schnelles immunochromatographisches Testverfahren zur schnellen, qualitativen und differenziellen Erkennung von lgG- und lgM-Antikörpern gegen das neuartige Coronavirus 2019 in Vollblut, menschlichem Serum oder Plasma. Nur zur Verwendung durch qualifiziertes und entsprechend geschultes Fachpersonal.

Die Haltbarkeit dieser Tests ist bis zum 03.12.2020.

Laut Mitteilung der AEMPS wurde das RD 21/2020 veröffentlicht, das die Ministerialverordnungen aufhebt, die im Rahmen des Alarmzustands genehmigt wurden, einschließlich der Verordnung SND/344/2020 vom 13. April. Folglich ist KEINE ÄRZTLICHE VERSCHREIBUNG für den Verkauf dieses Produkts mehr erforderlich.

VERPACKUNG MIT 50 TESTS Enthält:
50 Schnelltests (Kasette + 2 Puffer)
50 Sicherheitslanzetten
50 antiseptische Tücher
1 Behälter
1 Gebrauchsanweisung und Beipackzettel

MERKMALE

Dieser Test liefert nur ein vorläufiges Testergebnis. Daher muss jede reaktive Probe mit dem COVID-19 IgG/IgM Schnelltest (Vollblut/Serum/Plasma) mit alternativen Testmethoden und klinischen Befunden bestätigt werden.

ANLEITUNGSVIDEO

WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN

1. Der Test ist für den einmaligen Gebrauch. Er darf unter keinen Umständen wiederverwendet werden.
2. Nur für professionelle In-vitro-Diagnose. Nach dem Ablaufdatum nicht verwenden.
3. Lesen Sie die Gebrauchsanweisung vor der Durchführung des Tests, um ungenaue Testergebnisse zu vermeiden.
4. Behandeln Sie alle Proben, als ob sie infektiöse Erreger enthalten. Beachten Sie die festgelegten Vorsichtsmaßnahmen gegen mikrobiologische Risiken während der Tests und befolgen Sie die Standardverfahren zur ordnungsgemäßen Entsorgung der Proben.
5. Tragen Sie Schutzkleidung wie Laborkittel, Einweghandschuhe und Augenschutz, wenn Sie die Proben analysieren.
6. Feuchtigkeit und Temperatur können die Ergebnisse negativ beeinflussen.
7. Führen Sie den Test nicht in einem Raum mit starkem Luftstrom durch, d.h. bei starkem elektrischen Ventilator oder Klimaanlage.

PRINZIPIEN UND KOMPONENTEN

Die COVID-19 IgG/IgM Schnelltest-Kasette (Vollblut/Serum/Plasma) ist ein immunochromatographischer Lateralfluss-Test. Der Test verwendet humane IgM-Antikörper (IgM-Testlinie), humane IgG-Antikörper (IgG-Testlinie) und Ziegen-IgG-Antikörper (Kontrolllinie C), die auf einer Nitrocellulosemembran immobilisiert sind.

Die burgunderfarbene konjugierte Pad enthält kolloidales Gold, das mit rekombinanten COVID-19-Antigenen konjugiert ist (COVID-19-Konjugate) und mit Kaninchen-IgG-Gold konjugiert ist.

Wenn eine Probe gefolgt von Testpuffer in die Probenvertiefung gegeben wird, binden sich die IgM- und/oder IgG-Antikörper, falls vorhanden, an die COVID-19-Konjugate und bilden antigen-antikörperliche Komplexe. Dieser Komplex wandert durch die Nitrocellulosemembran durch Kapillarwirkung.

Wenn der Komplex auf die entsprechende immobilisierte Antikörperlinie (humane IgM und/oder humane IgG) trifft, wird der Komplex gefangen und bildet eine burgunderfarbene Linie, die ein reaktives Testergebnis bestätigt. Das Fehlen einer gefärbten Linie in der Testregion zeigt ein nicht reaktives Testergebnis an.

Um als Verfahrenskontrolle zu dienen, ändert sich eine farbige Linie immer von blau nach rot in der Kontrolllinienregion, was anzeigt, dass das richtige Probenvolumen hinzugefügt wurde und die Membran absorbiert hat.

MITGELIEFERTES MATERIAL

• 50 versiegelte Beutel, von denen jeder eine Testkasette, einen Tropfer und ein Trockenmittel enthält
• 1 Puffer
• 1 Gebrauchsanweisung

BENÖTIGTES, ABER NICHT MITGELIEFERTES MATERIAL

• Probenentnahmebehälter
• Lanzetten (nur für Vollblut mit Fingerstich)
• Zentrifuge (nur für Plasma).
• Timer
• Heparinisierte Kapillarröhrchen und Spenderball (nur für Fingerstich von Vollblut)

LAGERBEDINGUNGEN

Das Kit kann bei Raumtemperatur oder gekühlt (2-30°C) gelagert werden. Das Testgerät ist bis zum auf dem versiegelten Beutel angegebenen Ablaufdatum stabil. Das Testgerät sollte bis zur Verwendung im versiegelten Beutel bleiben. Nicht einfrieren. Verwenden Sie es nicht nach dem Ablaufdatum.

PROBENENTNAHME UND VORBEREITUNG

1. Der COVID-19 IgG/IgM Schnelltest (Vollblut/Serum/Plasma) kann mit Vollblut, Serum oder Plasma durchgeführt werden.

2. Trennen Sie das Serum oder Plasma so schnell wie möglich von dem Blut, um Hämolyse zu vermeiden. Verwenden Sie nur klare, nicht hämolysierte Proben.

3. Die Tests sollten sofort nach der Probenentnahme durchgeführt werden. Lassen Sie die Proben nicht längere Zeit bei Raumtemperatur stehen. Serum- und Plasma-Proben können bei 2-8°C bis zu 3 Tage gelagert werden. Für die Langzeitlagerung sollten die Proben unter -20°C aufbewahrt werden. Vollblut, das durch venöse Punktion entnommen wurde, sollte bei 2-8°C gelagert werden, wenn der Test innerhalb von 2 Tagen nach der Entnahme durchgeführt wird. Vollblut nicht einfrieren. Vollblut, das durch Fingerstich entnommen wurde, sollte sofort analysiert werden.

4. Bringen Sie die Proben vor dem Test auf Raumtemperatur. Gefrorene Proben müssen vollständig aufgetaut und gut gemischt werden, bevor der Test durchgeführt wird. Proben dürfen nicht wiederholt eingefroren und aufgetaut werden.

5. Wenn Proben versendet werden, müssen sie gemäß den lokalen Vorschriften, die den Transport von Krankheitserregern regeln, verpackt werden.

VISUELLES VERFAHRENSSCHEMA

Lassen Sie die Testkasette, die Probe, den Puffer und/oder die Kontrollen vor dem Test auf Raumtemperatur (15-30 °C) kommen.

1. Entfernen Sie die Testkasette aus dem versiegelten Aluminiumbeutel und verwenden Sie sie so schnell wie möglich. Die besten Ergebnisse werden erzielt, wenn der Test innerhalb einer Stunde durchgeführt wird.

2. Stellen Sie das Testgerät auf eine saubere und ebene Fläche.
Für Serum- oder Plasma-Proben:
Verwenden Sie den bereitgestellten 5 μL Mini-Tropfer, um eine Serum-/Plasma-Probe zu entnehmen, die die Probenlinie überschreitet, wie im folgenden Bild gezeigt, und übertragen Sie dann die entnommene Serum-/Plasma-Probe in die Probenvertiefung (S). Fügen Sie dann sofort 2 Tropfen (ca. 80 μL) Testpuffer in die Puffervertiefung (B) hinzu. Vermeiden Sie Luftblasen.

Hinweis: Üben Sie einige Male vor dem Test, wenn Sie mit dem Mini-Tropfer nicht vertraut sind. Für eine bessere Genauigkeit übertragen Sie die Probe mit einer Pipette, die 5 μL Volumen liefern kann.

Für Vollblut-Proben:
Halten Sie den 5 μL Mini-Tropfer senkrecht und übertragen Sie 1 Tropfen Vollblut (ca. 10 μL) in die Probenvertiefung (S) des Testgeräts, fügen Sie dann sofort 2 Tropfen (ca. 80 μL) Testpuffer in die Puffervertiefung (B) hinzu. Vermeiden Sie Luftblasen.

3. Warten Sie, bis die farbigen Linien erscheinen. Nach 2 Minuten, wenn sich die rote Farbe nicht durch das Testfenster bewegt hat oder wenn noch Blut in der Probenvertiefung (S) vorhanden ist, fügen Sie 1 zusätzlichen Tropfen Testpuffer in die Puffervertiefung (B) hinzu.

4. Das Ergebnis sollte nach 10 Minuten abgelesen werden. Positive Ergebnisse können bereits nach 2 Minuten sichtbar sein. Interpretieren Sie das Ergebnis nicht nach 15 Minuten.

ERGEBNISINTERPRETATION

NEGATIV: Die farbige Linie in der Kontrolllinienregion (C) ändert sich von blau nach rot. In den Testlinienregionen M oder G erscheint keine Linie. Das Ergebnis ist negativ.

IgM POSITIV: Die farbige Linie in der Kontrolllinienregion (C) ändert sich von blau nach rot, und es erscheint eine farbige Linie in der Testlinienregion M. Das Ergebnis ist anti-COVID-19 IgM positiv.

IgG POSITIV: Die farbige Linie in der Kontrolllinienregion (C) ändert sich von blau nach rot, und es erscheint eine farbige Linie in der Testlinienregion G. Das Ergebnis ist anti-COVID-19 IgG positiv.

IgG und IgM POSITIV: Die farbige Linie in der Kontrolllinienregion (C) ändert sich von blau nach rot, und es erscheinen zwei farbige Linien in den Testlinienregionen M und G. Das Ergebnis ist anti-COVID-19 IgM und IgG positiv.

UNGÜLTIG: Die Kontrolllinie ist immer noch vollständig oder teilweise blau und kann sich nicht vollständig von blau nach rot ändern. Ein unzureichendes Probenvolumen oder falsche Verfahrenstechniken sind die wahrscheinlichsten Gründe für das Versagen der Kontrolllinie. Überprüfen Sie das Verfahren und wiederholen Sie den Test mit einer neuen Testkasette. Wenn das Problem weiterhin besteht, verwenden Sie das Testkit sofort nicht mehr und wenden Sie sich an Ihren örtlichen Händler.

QUALITÄTSKONTROLLE

Ein Verfahrenskontrolltest ist im Test enthalten. Eine rote Linie, die in der Kontrollregion (C) erscheint, ist die interne Verfahrenskontrolle. Sie bestätigt ein ausreichendes Probenvolumen und eine korrekte Verfahrenstechnik. Kontrollstandards sind nicht in diesem Kit enthalten; es wird jedoch empfohlen, positive und negative Kontrollen als gute Laborpraxis zu testen, um das Testverfahren zu bestätigen und die ordnungsgemäße Leistung des Tests zu überprüfen.

EINSCHRÄNKUNGEN DES VERFAHRENS

1. Verwenden Sie immer frische Proben, wenn möglich. Gefrorene und aufgetaute Proben (insbesondere wiederholt) enthalten Partikel, die die Membran blockieren können. Dies verlangsamt den Fluss der Reagenzien und kann zu einem erhöhten Hintergrundfärbung führen, was die Interpretation der Ergebnisse erschwert.
2. Die optimale Leistung des Tests erfordert eine strikte Einhaltung des in diesem Beipackzettel beschriebenen Testverfahrens. Abweichungen können zu abweichenden Ergebnissen führen.
3. Ein negatives Ergebnis für eine einzelne Person zeigt das Fehlen nachweisbarer anti-COVID-19-Antikörper an. Ein negatives Ergebnis schließt jedoch nicht die Möglichkeit einer Exposition oder Infektion mit COVID-19 aus.
4. Ein negatives Ergebnis kann auftreten, wenn die Menge der in der Probe vorhandenen anti-COVID-19-Antikörper unter den Nachweisgrenzen des Tests liegt oder wenn die nachgewiesenen Antikörper während der Krankheitsphase, in der die Probe entnommen wurde, nicht vorhanden sind.
5. Einige Proben, die einen ungewöhnlich hohen Titer an heterophilen Antikörpern oder Rheumafaktor enthalten, können die erwarteten Ergebnisse beeinflussen.
6. Wie bei allen diagnostischen Tests sollte eine definitive klinische Diagnose nicht auf dem Ergebnis eines einzelnen Tests basieren, sondern sollte nur von einem Arzt gestellt werden, nachdem alle klinischen und laborchemischen Befunde bewertet wurden.

KLINISCHE LEISTUNG

Der COVID-19 IgG/IgM Schnelltest (Vollblut/Serum/Plasma) wurde mit 113 Blutproben von Patienten evaluiert, die an Pneumonie oder Atemwegssymptomen leiden. Die Ergebnisse wurden mit RT-PCR oder klinischer Diagnose (einschließlich CT des Thorax und klinischen Zeichen usw.) aus "Diagnose und Behandlung der neuen Coronavirus-Pneumonie" verglichen.

Bezüglich des IgM-Tests wurden die Ergebnisse mit RT-PCR verglichen.

Bezüglich des IgG-Tests haben wir die positive Rate bei 36 von 113 Patienten während der Genesungsphase gezählt.

Die Sensitivität des IgM-Tests beträgt 87,9% (87/99) und die Spezifität 100% (14/14) im Vergleich zur RT-PCR.

Die Sensitivität des IgG-Tests beträgt 97,2% (35/36) während der Genesungsphase, und die Spezifität beträgt 100% (14/14).

SYMBOLIK