Test rapido di diagnosi COVID-19 IgM/IgG A006019 (50 kit)

Il test diagnostico rapido COVID-19 lgG / lgM (Sangue / siero / plasma) è un test immunocromatografico in fase rapida per la rilevazione rapida, qualitativa e differenziale degli anticorpi lgG e lgM contro il nuovo coronavirus 2019 in sangue intero, siero o plasma umano. Uso esclusivo da parte di professionisti qualificati e adeguatamente formati.

La scadenza di questi test è del 03/12/2020.

NOTA IMPORTANTE: Secondo la notifica dell'AEMPS, è stato pubblicato il RD 21/2020 che annulla gli Ordini Ministeriali approvati ai sensi dello stato di allerta, incluso l'Ordine SND/344/2020, del 13 aprile. Di conseguenza, NON È NECESSARIA LA PRESCRIZIONE MEDICA per la vendita di questo prodotto.

CONFEZIONE DA 50 TEST Include:
50 Test rapidi (Cassette + 2 Buffer)
50 Lancette di sicurezza
50 Salviette antisettiche
1 Barattolo
1 Istruzioni per l'uso e foglietto illustrativo

CARATTERISTICHE

Questo test fornisce solo un risultato di test preliminare. Pertanto, qualsiasi campione reattivo con la cassetta di test rapido COVID-19 IgG/IgM (Sangue Intero/Siero/Plasma) deve essere confermato con metodi di test alternativi e riscontri clinici.

VIDEO ISTRUTTIVO

AVVERTENZE E PRECAUZIONI

1. Il test è per uso singolo. Non deve essere riutilizzato in nessuna circostanza.
2. Solo per uso diagnostico professionale in vitro. Non utilizzare dopo la data di scadenza.
3. Leggere le istruzioni per l'uso prima di eseguire il test, per non ottenere risultati di test imprecisi.
4. Gestire tutti i campioni come se contenessero agenti infettivi. Osservare le precauzioni stabilite contro i rischi microbiologici durante i test e seguire le procedure standard per la corretta eliminazione dei campioni.
5. Utilizzare indumenti protettivi come camici da laboratorio, guanti monouso e protezione per gli occhi durante l'analisi dei campioni.
6. Umidità e temperatura possono influenzare negativamente i risultati.
7. Non eseguire il test in una stanza con forte flusso d'aria, ad esempio, ventilatore elettrico o aria condizionata forte.

PRINCIPI E COMPONENTI

La cassetta di test rapido COVID-19 IgG/IgM (Sangue Intero/Siero/Plasma) è un saggio immunocromatografico a flusso laterale. Il test utilizza anticorpi IgM antiumani (linea di test IgM), IgG antiumani (linea di test IgG) e IgG anti-coniglio di capra (linea di controllo C) immobilizzati su una striscia di nitrocellulosa.

Il tampone coniugato di colore bordeaux contiene oro colloidale coniugato con antigeni COVID-19 ricombinanti coniugati con oro colloidale (coniugati COVID-19) e coniugati IgG-oro di coniglio.

Quando si aggiunge un campione seguito da tampone di test al pozzetto del campione, gli anticorpi IgM e/o IgG, se presenti, si uniranno ai coniugati COVID-19 formando complessi anticorpali. Questo complesso migra attraverso la membrana di nitrocellulosa per azione capillare.

Quando il complesso incontra la linea dell'anticorpo immobilizzato corrispondente (IgM antiumana e/o IgG antiumana), il complesso viene intrappolato formando una banda di colore bordeaux che conferma un risultato reattivo del test. L'assenza di una banda colorata nella regione di test indica un risultato di test non reattivo.

Per servire come controllo di procedura, una linea di colore cambierà sempre da blu a rosso nella regione della linea di controllo, indicando che è stato aggiunto il volume adeguato di campione e che si è verificata l'assorbimento della membrana.

MATERIALE FORNITO

• 50 sacchetti sigillati, ciascuno contenente una cassetta di test, un contagocce e un essiccante
• 1 tampone
• 1 istruzioni per l'uso

MATERIALE RICHIESTO MA NON FORNITO

• Contenitori per la raccolta dei campioni
• Lancette (solo per sangue intero con puntura digitale)
• Centrifuga (solo per plasma).
• Timer
• Tubi capillari e bulbo dispensatore (solo per puntura digitale di sangue intero)

CONDIZIONI DI CONSERVAZIONE

Il kit può essere conservato a temperatura ambiente o refrigerato (2-30°C). Il dispositivo di test è stabile fino alla data di scadenza stampata sulla busta sigillata. Il dispositivo di test deve rimanere nella busta sigillata fino al suo utilizzo. Non congelare. Non utilizzare oltre la data di scadenza.

PRELIEVO CAMPIONI E PREPARAZIONE

1. La Cassetta di Test Rapido COVID-19 IgG/IgM (Sangue Intero/Siero/Plasma) può essere eseguita utilizzando sangue intero, siero o plasma.

2. Separare il siero o il plasma dal sangue il prima possibile per evitare l'emolisi. Utilizzare solo campioni trasparenti, non emolizzati.

3. I test devono essere eseguiti immediatamente dopo la raccolta del campione. Non lasciare i campioni a temperatura ambiente per periodi prolungati. I campioni di siero e plasma possono essere conservati a 2-8°C per un massimo di 3 giorni. Per la conservazione a lungo termine, i campioni devono essere mantenuti al di sotto di -20°C. Il sangue intero raccolto per puntura venosa deve essere conservato a 2-8°C se il test verrà eseguito entro 2 giorni dalla raccolta. Non congelare campioni di sangue intero. Il sangue intero raccolto per puntura digitale deve essere analizzato immediatamente.

4. Portare i campioni a temperatura ambiente prima del test. I campioni congelati devono essere completamente scongelati e ben mescolati prima del test. I campioni non possono essere congelati e scongelati ripetutamente.

5. Se i campioni devono essere inviati, devono essere imballati secondo le normative locali che coprono il trasporto di agenti patogeni.

SCHEMA DEL PROCEDIMENTO VISIVO

Consentire alla cassetta di test, al campione, al tampone e/o ai controlli di equilibrarsi a temperatura ambiente (15-30 °C) prima del test.

1. Rimuovere la cassetta di test dalla busta di alluminio sigillata e utilizzarla il prima possibile. Si otterranno risultati migliori se il test viene eseguito entro un'ora.

2. Posizionare il dispositivo di test su una superficie pulita e livellata.
Per Campioni di Siero o Plasma:
Con un mini contagocce di plastica da 5 μL fornito, estrarre un campione di siero/plasma per superare la linea di campione come mostrato nell'immagine seguente e poi trasferire il campione estratto di siero/plasma nel pozzetto di campione (S). Poi aggiungere 2 gocce (circa 80μL) di tampone di campione al pozzetto di tampone (B) immediatamente. Evitare bolle d'aria.

Nota: Esercitarsi alcune volte prima del test se non si è familiari con il mini contagocce. Per una migliore precisione, trasferire il campione con una pipetta in grado di fornire 5 μL di volume.

Per Campioni di Sangue Intero:
Tenere il mini contagocce di plastica da 5 μL verticalmente e trasferire 1 goccia di sangue intero (circa 10 μL) nel pozzetto del campione (S) del dispositivo di test, poi aggiungere 2 gocce (circa 80 μL) di tampone di campione al pozzetto del tampone (B) immediatamente. Evitare bolle d'aria.

3. Attendere che compaiano le linee colorate. Dopo 2 minuti, se il colore rosso non si è spostato attraverso la finestra di test o se c'è ancora sangue nel pozzetto del campione (S), aggiungere 1 goccia aggiuntiva di tampone di campione al pozzetto del tampone (B).

4. Il risultato deve essere letto entro 10 minuti. I risultati positivi possono essere visibili già dopo 2 minuti. Non interpretare il risultato dopo 15 minuti.

INTERPRETAZIONE DEI RISULTATI

NEGATIVO: La linea di colore nella regione della linea di controllo (C) cambia da blu a rosso. Non appare alcuna linea nelle regioni della linea di test M o G. Il risultato è negativo.

IgM POSITIVO: La linea di colore nella regione della linea di controllo (C) cambia da blu a rosso, e appare una linea di colore nella regione della linea di test M. Il risultato è anti-COVID-19 IgM positivo.

IgG POSITIVO: La linea di colore nella regione della linea di controllo (C) cambia da blu a rosso, e appare una linea di colore nella regione della linea di test G. Il risultato è anti-COVID-19 IgG positivo.

IgG e IgM POSITIVO: La linea di colore nella regione della linea di controllo (C) cambia da blu a rosso, e appaiono due linee di colore nelle regioni della linea di test M e G. Il risultato è anti-COVID-19 IgM e IgG positivo.

NON VALIDO: La linea di controllo è ancora completamente o parzialmente blu e non può cambiare completamente da blu a rosso. Un volume di campione insufficiente o tecniche di procedura errate sono le ragioni più probabili per il fallimento della linea di controllo. Controllare la procedura e ripetere il test con una nuova cassetta di test. Se il problema persiste, interrompere immediatamente l'uso del kit di test e contattare il proprio distributore locale.

CONTROLLO DI QUALITÀ

È incluso un controllo di procedura nel test. Una linea rossa che appare nella regione di controllo (C) è il controllo di procedura interno. Conferma un volume di campione sufficiente e una tecnica di procedura corretta. Gli standard di controllo non sono forniti con questo kit; tuttavia, si raccomanda di testare i controlli positivi e negativi come buona pratica di laboratorio per confermare la procedura di test e verificare il corretto funzionamento del test.

LIMITAZIONI DEL PROCEDIMENTO

1. Utilizzare campioni freschi ogni volta che è possibile. I campioni congelati e scongelati (specialmente ripetutamente) contengono particelle che possono ostruire la membrana. Questo rallenta il flusso dei reagenti e può generare un colore di fondo elevato, rendendo difficile l'interpretazione dei risultati.
2. Le prestazioni ottimali del saggio richiedono un rispetto rigoroso della procedura di test descritta in questo foglio informativo. Le deviazioni possono portare a risultati aberranti.
3. Un risultato negativo per un soggetto individuale indica assenza di anticorpi anti-COVID-19 rilevabili. Tuttavia, un risultato negativo non esclude la possibilità di esposizione o infezione da COVID-19.
4. Un risultato negativo può verificarsi se la quantità di anticorpi anti-COVID-19 presenti nel campione è al di sotto dei limiti di rilevamento del saggio, o se gli anticorpi rilevati non sono presenti durante la fase della malattia in cui è stato raccolto un campione.
5. Alcuni campioni che contengono un titolo insolitamente alto di anticorpi eterofili o fattore reumatoide possono influenzare i risultati attesi.
6. Come per tutti i test diagnostici, una diagnosi clinica definitiva non deve basarsi sul risultato di un singolo test, ma deve essere effettuata dal medico dopo che sono stati valutati tutti i riscontri clinici e di laboratorio.

PRESTAZIONI CLINICHE

Il Test Rapido COVID-19 IgG/IgM (Sangue Intero/Siero/Plasma) è stato valutato con 113 campioni di sangue ottenuti da pazienti che presentano polmonite o sintomi respiratori. I risultati sono stati confrontati con RT-PCR o diagnosi clinica (inclusa Tomografia Computerizzata del torace e segni clinici, ecc.) di "Diagnosi e trattamento della nuova polmonite da coronavirus".

Per quanto riguarda il test di IgM, il confronto dei risultati con RT-PCR.

Per quanto riguarda il test di IgG, abbiamo contato il tasso positivo dei 36 su 113 pazienti durante il periodo di convalescenza.

La sensibilità del test di IgM è dell'87,9% (87/99) e la specificità è del 100% (14/14) rispetto alla RTPCR.

La sensibilità del test di IgG è del 97,2% (35/36) durante il periodo di convalescenza, e la specificità è del 100% (14/14).

SIMBOLOGIA