Test rapide de diagnostic COVID-19 IgM/IgG A006019 (50 kits)

Le test de diagnostic rapide COVID-19 lgG / lgM (Sang et / ou sérum / plasma) est un test immunochromatographique à phase rapide pour la détection rapide, qualitative et différentielle des anticorps lgG et lgM contre le nouveau coronavirus 2019 dans le sang entier, le sérum ou le plasma humain. Utilisation exclusive par des professionnels qualifiés et dûment formés.

La date d'expiration de ces tests est le 03/12/2020.

NOTE IMPORTANTE : Selon la notification de l'AEMPS, le RD 21/2020 a été publié, annulant les Ordres Ministériels approuvés sous l'état d'alarme, y compris l'Ordre SND/344/2020, du 13 avril. Par conséquent, LA PRESCRIPTION MÉDICALE N'EST PLUS NÉCESSAIRE pour la vente de ce produit.

BOÎTE DE 50 TESTS Comprend :
50 Tests rapides (Cassette + 2 Tampons)
50 Lancettes de sécurité
50 Lingettes antiseptiques
1 Flacon
1 Instructions d'utilisation et notice

CARACTÉRISTIQUES

Ce test ne fournit qu'un résultat de test préliminaire. Par conséquent, tout échantillon réactif avec la cassette de test rapide COVID-19 IgG/IgM (Sang Entier/Sérum/Plasma) doit être confirmé par des méthodes de test alternatives et des constatations cliniques.

VIDÉO INSTRUCTIVE

AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS

1. Le test est à usage unique. Ne doit pas être réutilisé en aucune circonstance.
2. Uniquement pour un usage diagnostique professionnel in vitro. Ne pas utiliser après la date d'expiration.
3. Lire les instructions d'utilisation avant de réaliser le test, afin d'éviter d'obtenir des résultats de test inexacts.
4. Manipulez tous les échantillons comme s'ils contenaient des agents infectieux. Respectez les précautions établies contre les risques microbiologiques lors des tests et suivez les procédures standard pour l'élimination appropriée des échantillons.
5. Utilisez des vêtements de protection tels que des blouses de laboratoire, des gants jetables et une protection pour les yeux lors de l'analyse des échantillons.
6. L'humidité et la température peuvent affecter négativement les résultats.
7. Ne pas effectuer le test dans une pièce avec un fort courant d'air, c'est-à-dire un ventilateur électrique ou un air conditionné puissant.

PRINCIPES ET COMPOSANTS

La cassette de test rapide COVID-19 IgG/IgM (Sang Entier/Sérum/Plasma) est un essai immunochromatographique à flux latéral. Le test utilise des anticorps IgM antihumains (ligne de test IgM), IgG antihumains (ligne de test IgG) et IgG anti-lapin de chèvre (ligne de contrôle C) immobilisés sur une bande de nitrocellulose.

Le tampon conjugué de couleur bordeaux contient de l'or colloïdal conjugué avec des antigènes COVID-19 recombinants conjugués avec de l'or colloïdal (conjugués COVID-19) et des conjugués IgG-or de lapin.

Lorsque l'échantillon suivi du tampon de test est ajouté au puits de l'échantillon, les anticorps IgM et/ou IgG, s'ils sont présents, se lieront aux conjugués COVID-19 formant des complexes d'anticorps antigéniques. Ce complexe migre à travers la membrane de nitrocellulose par action capillaire.

Lorsque le complexe rencontre la ligne d'anticorps immobilisée correspondante (IgM antihumain et/ou IgG antihumain), le complexe est piégé formant une bande de couleur bordeaux qui confirme un résultat réactif du test. L'absence d'une bande colorée dans la région de test indique un résultat de test non réactif.

Pour servir de contrôle de procédure, une ligne de couleur changera toujours de bleu à rouge dans la région de la ligne de contrôle, indiquant que le volume approprié d'échantillon a été ajouté et que l'absorption de la membrane a eu lieu.

MATÉRIEL FOURNI

• 50 sachets scellés, chacun contenant une cassette de test, un compte-gouttes et un dessiccant
• 1 tampon
• 1 instructions d'utilisation

MATÉRIEL REQUIS MAIS NON FOURNI

• Contenants de collecte d'échantillons
• Lancettes (uniquement pour le sang entier avec ponction digitale)
• Centrifugeuse (uniquement pour le plasma).
• Minuteur
• Tubes capillaires héparinisés et bulbe distributeur (uniquement pour ponction digitale de sang entier)

CONDITIONS DE STOCKAGE

Le kit peut être stocké à température ambiante ou réfrigéré (2-30°C). Le dispositif de test est stable jusqu'à la date d'expiration imprimée sur le sachet scellé. Le dispositif de test doit rester dans le sachet scellé jusqu'à son utilisation. Ne pas congeler. Ne pas utiliser au-delà de la date d'expiration.

PRISE D'ÉCHANTILLON ET PRÉPARATION

1. La Cassette de Test Rapide COVID-19 IgG/IgM (Sang Entier/Sérum/Plasma) peut être réalisée en utilisant du sang entier, du sérum ou du plasma.

2. Séparez le sérum ou le plasma du sang dès que possible pour éviter l'hémolyse. Utilisez uniquement des échantillons transparents, non hémolysés.

3. Les tests doivent être effectués immédiatement après la collecte de l'échantillon. Ne laissez pas les échantillons à température ambiante pendant de longues périodes. Les échantillons de sérum et de plasma peuvent être stockés à 2-8°C pendant jusqu'à 3 jours. Pour un stockage à long terme, les échantillons doivent être conservés en dessous de -20°C. Le sang entier collecté par ponction veineuse doit être stocké à 2-8°C si le test doit être effectué dans les 2 jours suivant la collecte. Ne pas congeler les échantillons de sang entier. Le sang entier collecté par ponction digitale doit être analysé immédiatement.

4. Amenez les échantillons à température ambiante avant le test. Les échantillons congelés doivent être complètement décongelés et bien mélangés avant le test. Les échantillons ne peuvent pas être congelés et décongelés plusieurs fois.

5. Si des échantillons doivent être expédiés, ils doivent être emballés conformément aux réglementations locales concernant le transport d'agents pathogènes.

SCHEMA DU PROCÉDÉ VISUEL

Permettez à la cassette de test, à l'échantillon, au tampon et/ou aux contrôles de s'équilibrer à température ambiante (15-30 °C) avant le test.

1. Retirez la cassette de test du sachet en aluminium scellé et utilisez-la dès que possible. De meilleurs résultats seront obtenus si le test est effectué dans l'heure.

2. Placez le dispositif de test sur une surface propre et plane.
Pour Échantillons de Sérum ou Plasma :
Avec un mini compte-gouttes en plastique de 5 μL fourni, prélevez un échantillon de sérum/plasma pour dépasser la ligne de l'échantillon comme indiqué sur l'image suivante, puis transférez l'échantillon prélevé de sérum/plasma dans le puits de l'échantillon (S). Ajoutez ensuite immédiatement 2 gouttes (environ 80μL) de tampon de test dans le puits de tampon (B). Évitez les bulles d'air.

Remarque : Entraînez-vous plusieurs fois avant le test si vous n'êtes pas familier avec le mini compte-gouttes. Pour une meilleure précision, transférez l'échantillon avec une pipette capable de fournir 5 μL de volume.

Pour Échantillons de Sang Entier :
Tenez le mini compte-gouttes en plastique de 5 μL verticalement et transférez 1 goutte de sang entier (environ 10 μL) dans le puits de l'échantillon (S) du dispositif de test, puis ajoutez immédiatement 2 gouttes (environ 80 μL) de tampon de test dans le puits de tampon (B). Évitez les bulles d'air.

3. Attendez que les lignes de couleur apparaissent. Après 2 minutes, si la couleur rouge ne s'est pas déplacée à travers la fenêtre de test ou s'il y a encore du sang dans le puits de l'échantillon (S), ajoutez 1 goutte supplémentaire de tampon de test dans le puits de tampon (B).

4. Le résultat doit être lu dans les 10 minutes. Les résultats positifs peuvent être visibles dès 2 minutes. Ne pas interpréter le résultat après 15 minutes.

INTERPRÉTATION DES RÉSULTATS

NÉGATIF : La ligne de couleur dans la région de la ligne de contrôle (C) passe de bleu à rouge. Aucune ligne n'apparaît dans les régions de ligne de test M ou G. Le résultat est négatif.

IgM POSITIF : La ligne de couleur dans la région de la ligne de contrôle (C) passe de bleu à rouge, et une ligne de couleur apparaît dans la région de ligne de test M. Le résultat est anti-COVID-19 IgM positif.

IgG POSITIF : La ligne de couleur dans la région de la ligne de contrôle (C) passe de bleu à rouge, et une ligne de couleur apparaît dans la région de ligne de test G. Le résultat est anti-COVID-19 IgG positif.

IgG et IgM POSITIFS : La ligne de couleur dans la région de la ligne de contrôle (C) passe de bleu à rouge, et deux lignes de couleur apparaissent dans les régions de ligne de test M et G. Le résultat est anti-COVID-19 IgM et IgG positif.

INVALIDE : La ligne de contrôle est toujours complètement ou partiellement bleue et ne peut pas changer complètement de bleu à rouge. Un volume d'échantillon insuffisant ou des techniques de procédure incorrectes sont les raisons les plus probables de l'échec de la ligne de contrôle. Vérifiez la procédure et répétez le test avec une nouvelle cassette de test. Si le problème persiste, cessez d'utiliser le kit de test immédiatement et contactez votre distributeur local.

CONTRÔLE DE QUALITÉ

Un contrôle de procédure est inclus dans le test. Une ligne rouge qui apparaît dans la région de contrôle (C) est le contrôle de procédure interne. Elle confirme un volume d'échantillon suffisant et une technique de procédure correcte. Les standards de contrôle ne sont pas fournis avec ce kit ; cependant, il est recommandé de tester des contrôles positifs et négatifs comme bonne pratique de laboratoire pour confirmer la procédure de test et vérifier le bon fonctionnement du test.

LIMITATIONS DE LA PROCÉDURE

1. Utilisez des échantillons frais autant que possible. Les échantillons congelés et décongelés (en particulier plusieurs fois) contiennent des particules qui peuvent obstruer la membrane. Cela ralentit le flux des réactifs et peut générer une couleur de fond élevée, rendant l'interprétation des résultats difficile.
2. Le rendement optimal de l'essai nécessite un respect strict de la procédure d'essai décrite dans cette notice. Les écarts peuvent conduire à des résultats aberrants.
3. Un résultat négatif pour un sujet individuel indique l'absence d'anticorps anti-COVID-19 détectables. Cependant, un résultat négatif n'exclut pas la possibilité d'exposition ou d'infection par le COVID-19.
4. Un résultat négatif peut se produire si la quantité d'anticorps anti-COVID-19 présente dans l'échantillon est inférieure aux limites de détection de l'essai, ou si les anticorps détectés ne sont pas présents au cours de la phase de la maladie à laquelle appartient un échantillon prélevé.
5. Certains échantillons contenant un titre exceptionnellement élevé d'anticorps hétérophiles ou de facteur rhumatoïde peuvent affecter les résultats attendus.
6. Comme pour tous les tests diagnostiques, un diagnostic clinique définitif ne doit pas être basé sur le résultat d'un seul test, mais doit être établi par le médecin après évaluation de toutes les constatations cliniques et de laboratoire.

RENDEMENT CLINIQUE

Le Test Rapide COVID-19 IgG/IgM (Sang Entier/Sérum/Plasma) a été évalué avec 113 échantillons de sang obtenus de patients présentant une pneumonie ou des symptômes respiratoires. Les résultats ont été comparés à la RT-PCR ou au diagnostic clinique (y compris la Tomodensitométrie thoracique et les signes cliniques, etc.) de "Diagnostic et traitement de la nouvelle pneumonie par coronavirus".

Concernant le test IgM, la comparaison des résultats avec la RT-PCR.

Concernant le test IgG, nous avons compté le taux positif des 36 des 113 patients durant la période de convalescence.

La sensibilité du test IgM est de 87,9 % (87/99) et la spécificité est de 100 % (14/14) par rapport à la RTPCR.

La sensibilité du test IgG est de 97,2 % (35/36) durant la période de convalescence, et la spécificité est de 100 % (14/14).

SIGNIFICATION DES SYMBOLES